琼海市局开展违法违规经营使用医疗器械专项整治

为严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机制,保障医疗器械经营使用环节质量安全,根据省局《关于印发2018年海南省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(琼食药监药械〔2018〕15号)要求,自8月13日起,琼海市局结合辖区监管实际,积极安排部署,认真组织对琼海市医疗器械经营单位和医疗机构开展的专项整治行动。

此次专项整治重点为:1.进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;2.美容院、计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规,是否具有产品合格证明文件;3.是否经营和网络销售无产品注册证或者备案凭证、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为;4.医疗器械储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;5.重点检查对象为经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品;6.重点检查第三类医疗器械经营企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》规范经营。

截至目前,专项行动共出动执法人员321人次,检查医疗器械经营企业53家次,医疗机构55家次。检查过程中发现1家医疗器械经营企业和1家医疗机构存在进货清单上验收人员签名验收不完整、验收记录内容不齐全(如未记录生产企业生产许可证号、无菌产品未记录灭菌批号)、供应商资质不全、未及时记录阴凉柜温湿度等问题,执法人员当场开具了责令整改通知书,要求两家单位的负责人限期进行改正。

下一步,琼海市局将加大对医疗器械经营企业及医疗机构的日常监督检查工作力度,巩固专项整治结果,从严处理违法违规行为。

执法人员在医疗器械经营店进行检查

 
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