龙江县市场监管局“四个到位”开展避孕套专项整治行动

为进一步规范全县医疗器械市场秩序,龙江县市场监督管理局根据市食品药品监督管理局的要求及年初制定的医疗器械监管工作计划安排,坚持四个到位,深入开展避孕套专项整治行动,取得明显成效。

一、部署到位。按照《市食品药品监督管理局关于加强避孕套及装饰性彩色平光隐形眼镜质量安全的通知》的要求,召开专题会议、印发工作方案,对避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜的专项整治作出明确部署,进一步统一思想,提高认识,明确任务,靠实责任。

二、检查到位。此次专项检查,以辖区内医疗器械经营企业和药品零售企业、计生服务机构、小型医疗机构为重点单位,通过五查五看的方式全面监督检查。一是检查企业的证照。看医疗器械经营企业、药品零售企业是否持《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案证》及《营业执照》合法经营。二是检查产品的购进渠道。看购进产品是否从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》资质的企业购进,并索要合格供货方的有效资质证明及票据。三是检查产品的购进、验收、储存、养护等环节。看是否对经营的产品建立真实完整的购进质量验收记录,产品陈列储存环境是否符合规定要求。四是检查产品的包装、标签、说明书。看产品的包装、标签、说明书是否符合规定要求。五是检查产品的质量。看经营的产品是否具有《医疗器械产品注册证》及《医疗器械产品注册登记表》,是否经营无产品注册证、无合格证、过期、失效、淘汰的橡胶避孕套。严厉打击无证经营、经营无证产品行为。

三、宣传到位。加强与新闻媒体的沟通协调,利用今日龙江报广泛宣传本次专项行动目的、意义。同时,在专项行动中,针对企业关于二类医疗器械经营备案的盲区,综合利用电视、网络及现场宣传等方式,开展普法宣传10余次,收到了良好效果。

四、整改到位。坚持教育和处罚相结合的原则,采取边整治、边规范的方式,对检查中发现的6家未按规定进行第二类医疗器械经营备案的避孕套经营企业,全部责令限期改正,并将结合备案现场检查工作对企业整改情况进行核实。

截止目前,共出动执法人员92人次,检查医疗器械经营企业和药品零售企业、医疗机构、计生服务机构42家,对检查中发现的产品购进资质证明索要不全和产品质量验收记录、养护记录不完整及陈列储存不符合规定要求等问题提出了限期整改要求。目前,专项检查仍在有序进行中。


 
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