院内制剂药物走向市场还有多远

 

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佛山市中医院的护士正在使用“伤科黄水”给患者敷药。               资料图片

所谓院内制剂,是指医院自家研制的药剂,在一些中医院比较常见。由于院内制剂是在一些传统药方的基础研制而成,虽然经过临床的长期检验证明有疗效,却因为没有“国药准字号”,所以只能在医院内凭处方使用,不能流向市场。

虽然市面上买不到,但因其物美价廉,有些患者想方设法到医院购买。以佛山市中医院为例,经常有患者到骨科门诊要求医生帮忙开“伤科黄水”、“清香止痛乳膏”等院内制剂的处方,一次性就购买10瓶、10盒上述院内制剂,用来当作跌打损伤、消炎止痛的家庭备用药。

不过,这样的局面将得到改变。近日,广东省启动“2015年中医药强省建设专项资金――医院中药制剂开发项目”,省财政用3000万元支持院内制剂发展,这意味着一些入选的院内制剂将被开发成新药进入市场流通。然而,有业内人士指出,院内制剂走向市场必须获得“国药准字号”,其申报过程与开发新药无异,需要大量的时间来做药效学、毒理实验和临床试验,在此过程需要投入大量的资金,凭医院一己之力难以承担。

困境

投入大销量少无法批量生产

佛山的中医中药久负盛名,创建于1956年的佛山市中医院是一所集医、教、研及康复于一体的大型三级甲等中医医院,首任院长李广海是出名的骨伤科圣手,在行医之时也努力钻研制药,先后研制了“李广海跌打酒”、“李广海跌打丸”等药品,因此,院内制剂也是佛山市中医院的特色之一,该院自产的“伤科黄水”、“陈渭良伤科油”、“清香止痛乳膏”等独家药油、药膏,常被患者像购买“黄道益”活络油一样,买来送人或放在家中备用。然而,这些享有盛名的院内制剂却不能在市面上流通。佛山市中医院制剂中心的负责人解释说,市面上流通的普通药品都是经过国家药监局批文生产,而院内制剂则主要由使用医院取得省内批文生产,没有“国药准字号”,所以只供本医院使用,有需要的患者,只能找相熟的医生帮忙开处方才能在医院里购买。因此,院内制剂都面临着销路单一、批量少等问题,不利于规模化生产和降低成本。

不过,医院在生产院内制剂方面的投入却不小。佛山市中医院在南海丹灶拥有一家大型的制剂中心,去年的产值约6700万元。目前该院共有169个院内制剂,但最近3年内只开发了6个新的制剂。究其原因,是近几年来国家对院内制剂室的管理要求日趋严格,目前医院中药制剂的注册管理,基本上参照上市药品的标准。申报院内制剂不但需要提供制剂的配制工艺和质量标准研究结果,还要提供包装材料的稳定性、药效学及急毒长毒试验资料和临床研究试验结果,其申报的资料有17份之多。

“我院现有的160多个制剂品种,按照现行的注册标准进行质量标准提高,每个品种投入费用约为2万元,总额超过300多万元。”上述负责人指出,医疗机构的中药制剂按照上述程序和标准进行申报和开发,资金压力很大。而且整个研发和注册的周期长达四、五年,投入的资金少则十几万,多则数十万。许多医院迫于资金方面的压力,只能放弃医院制剂的申报和生产。虽然有些制剂的开发不一定需要提供临床试验数据。但前提是该新制剂的制备是利用传统工艺,而且处方在临床上应用5年(含5年)以上。如果想要尝试采用先进的工艺及新型的辅料等制药新技术,则需要进行严格的药效学、毒理实验、临床实验,这三大方面的实验需要花很多的人力及资金投入,医院往往由于制剂新技术研发门槛要求太高,花费投入太大,而放弃对医院制剂新技术的投入。

因此,目前不少医院都已经取消了院内制剂室,有的甚至取消院内制剂的使用。以佛山为例,佛山市第一、第二人民医院都只保留极少量院内制剂,南海区中医院(广东省中西医结合医院)仍有22个品种的院内制剂在使用,但上述医院的院内制剂基本上都是委托其他医院制剂室生产。

变局

政府投入专项资金资助院内制剂

若是将院内制剂开发成新药,则必须要按照新药的规范化要求来走流程,其申报的资料比院内制剂更加细化,而且有些研发过程需要在有资质认证的药品研究机构进行。例如药品的生产需要在取得GMP认证的药厂进行试制,药品工艺及质量标准的制定研究的参数需要更多更精准,药品的药效学及毒理实验要求在有资质的研究机构进行,研究的内容更细更规范,因为取得“国药准字号”的药品需要进行规范化的临床实验。

佛山市中医院的相关负责人指出,虽然目前该院的制剂中心规模堪比一家中型药厂,但只取得医疗机构制剂生产许可证,不能承担上市新药的生产。因此,院内制剂想要变成新药走向市场,凭医院一家之力难以完成,不但需要投入大量的时间,其高额的研发经费也是一家医院难以承担的。

可喜的是,这种困局将很快得到改善。近日,广东省启动“2015年中医药强省建设专项资金――医院中药制剂开发项目”,省财政用3000万元支持院内制剂发展。计划扶持本省10个经临床反复实践、疗效确切,并具有重要研究价值的专科特色中药制剂。

与以往资金扶持不同,这一次广东省中医药局明确并细化了资金用途及目标。在广东省《医院中药制剂开发项目实施方案》中明确提出,“进行剂型合理性和制备工艺的研究,建立符合中药特点的质量标准,并依据国家食品药品监督管理总局中药新药注册申报的要求,开展基于医院中药制剂的新药开发工作。”“项目实施期内,须获得中药新药申报临床试验研究批件注册受理号,申请相关专利,取得省级以上科研立项3项,并在中文核心期刊发表研究论文10篇以上。”这意味着该项目扶持的院内制剂目的是使其通过国家审批,获得“国药准字号”成为新药在市面上流通。

广东省内的24家三甲中医院58个品种进行了前期申报,根据临床应用和市场前景,通过专家评审方式,最终确定了广东省中医院的银屑灵片、广州中医药大学第一附属医院的肺康颗粒等10个中标品种。佛山市中医院的“伤科黄水”和“骨宝口服液”两个研究项目入围最后的答辩评审,最终只有“伤科黄水”成功入选,获得300万元的资金支持。

“伤科黄水”是佛山市中医院骨伤科的品牌用药,研制于上世纪50年代末,享有“镇院之宝”的美誉。其具有活血化瘀、消肿止痛、祛腐生新的功效,在治疗软组织损伤和创伤感染中具有它突出的优势,用于跌打损伤,对软组织损伤、开发性和闭合性创伤等都具有非常好的疗效。2014年,超过10万人次使用过该院的“伤科黄水”,但作为院内制剂,该药不得在市面流通。

“我们计划将‘伤科黄水’开发成上市产品,现正按照新药申报的要求开展临床前实验研究。”佛山市中医院制剂中心主任李怀国说,有了专项资金后,该院将加快推进药品临床前研究。通过与企业和科研单位的合作进行产品工艺改进、质量标准提升等深度开发,利用企业的资源和优势促进临床科研成果产业化,争取在新药研发上市方面取得突破。

 
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